GMP Compliance Specialist, global pharma, Central Germany (m/w/d) 5044-MAM (6227)
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Unser Klient ist ein traditionsreiches Unternehmen, welches seit mehr als 100 Jahren eine führende Rolle bei der Entwicklung von Therapien im Bereich Immunologie, Hämophilie und Gerinnungstherapie spielt. An fünf Produktionsstandorten auf vier Kontinenten produziert unser Klient nahezu ein Fünftel aller für den Weltmarkt auf Plasmabasis hergestellten Arzneimittel. Der größte Produktionsstandort befindet sich in Deutschland, wo mehr als 1.900 Mitarbeitern tätig sind. Insgesamt beschäftigt die Gruppe mehr als 25.000 Mitarbeiter und hat im Jahr 2022 einen Umsatz von mehr als 10 Milliarden US Dollar realisieren können. Nach wie vor werden große Summe vor allem in die Bereiche Forschung und Entwicklung reinvestiert.
Für den Standort Marburg suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt, für eine befristete Vertragslaufzeit von 6 Monaten via Arbeitnehmerüberlassung mit der Möglichkeit auf Verlängerung, eine/n:
Compliance Specialist (gn)
Marburg | global Pharma | 03.12.2024
Ihre Aufgaben:
- Bearbeitung, Koordination bzw. Erstbewertung von komplexen Abweichungen im Verantwortungsbereich
- Evaluierung, Abstimmung und Umsetzung von komplexen CAPAs zur Vermeidung von wiederkehrenden Abweichungen
- Erstellung von komplexen Risikoanalysen
- Erstellen von Änderungsanträgen (Change Control) in Deutsch und Englisch
- Unterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundeninspektionen Präsentation von Abweichungsberichten bei Inspektionen und Beantwortung von Mangelpunkten (englisch und deutsch)
- Durchführung regelmäßiger GMP-Begehungen
- Prüfung und Bewertung der Dokumentation zu Validierungen, Qualifizierungen und Studien
- Erstellung von Teilen des APQR, Prüfung und Bewertung der Trendanalysen, Änderungsanträge und Abweichungen im Rahmen des APQRs
- Initiierung und Koordination kontinuierlicher Verbesserungen mit dem Schwerpunkt der Abweichungsprävention unter allgemeiner Anleitung des Vorgesetzten
- Leitung von lokalen und globalen Projektteams zur Verbesserung von Prozessen, Systemen und Standardisierung von Arbeitsabläufen und Prozessen im Verantwortungsbereich
- Leitung und Organisation von Projektteams zur Durchführung von Risikoanalysen einschließlich Erstellung der entsprechenden Dokumentation
Ihr Profil:
- abgeschlossenes Studium zum Bachelor/Master of Science oder PhD Science/Biologie/o.ä.
- sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- 4-5 Jahre Berufserfahrung
- Erfahrung im Abweichungsmanagement, Abfüllung/ Aseptik
- ausgeprägte Proaktivität und Kommunikationsfähigkeit
- Freude an der Arbeit im regulierten Umfeld
Wir bieten:
- Bis zu 2 Tage Homeoffice pro Woche
- Moderner Arbeitsplatz
- Arbeiten in einem internationalen und multikulturellen Umfeld
- Einstieg in eines der renommiertesten Pharmaunternehmen
Interesse? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!