Das Life Science Karriere Netzwerk – CTC vereint Experten aus den Bereichen Life Sciences und Personalwesen. Wir helfen Unternehmen die besten Talente zu finden und zu binden; mit unseren Projekten unterstützen wir sie innovative Behandlungsmethoden für Patienten zu entwickeln und umzusetzen. Unsere Kandidaten begleiten wir in ihrer beruflichen Entwicklung und finden für sie zu ihrer jeweiligen Lebenssituation passende Karrieremöglichkeiten.

Unser Klient ist ein führendes Unternehmen in der Medizintechnik, das sich auf die Produktion von Schneidwerkzeugen für die Orthopädie sowie die Zahn-, Mund- und Kiefer-Gesichtschirurgie spezialisiert hat. Mit dem Ziel, stets patientenschonende Werkzeuge zu entwickeln, umfasst das Leistungsspektrum unseres Klienten sowohl das Prototyping als auch die Fertigung kundenspezifischer Bauteile und Instrumente. 

Im Auftrag unseres Kunden suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n

 

 

 Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Süddeutschland | Medizintechnik | hybride Arbeitsmodelle

 

Unser Angebot:

Das Unternehmen zeichnet sich durch eine offene Kultur, flache Hierarchien und familiäre Atmosphäre aus und bietet abwechslungsreiche Aufgaben. Mitarbeiter genießen 30 Urlaubstage, betriebliche Zusatzleistungen wie Krankenversicherung und Altersvorsorge, halbe Arbeitstage an Feiertagen, moderne Arbeitsplätze und genügend Parkraum. Zudem gibt es einen Verpflegungszuschuss und verschiedene Firmenevents für ein angenehmes Arbeitsumfeld.

Ihre Qualifikation:

  • Studium, Techniker (m/w/d) oder vergleichbare Ausbildung, optimalerweise mit Schwerpunkt Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement
  • Erste Erfahrungen im Bereich Regulatory Affairs.
  • Kenntnisse in nationalen und internationalen Zulassungsverfahren.
  • Vertrautheit mit Technischer Dokumentation und klinischer Bewertung.
  •  Gute Kenntnisse relevanter Regularien und Normen, einschließlich Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), Richtlinie 93/42/EWG (MDD), 21 CFR 820, ISO 13485.
  • Sehr gute Kenntnisse in MS Office
  • Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

 

Ihre Aufgaben:

  • Gewährleistung der Einhaltung aller relevanten nationalen und internationalen Anforderungen für die Produkte.
  • Verantwortung für die Produktzulassung in festgelegten Ländern und regelmäßige Überprüfung bestehender Zulassungen.
  • Begleitung der Produktentwicklung aus regulatorischer Perspektive.
  • Zuständigkeit für die Erstellung und Pflege der klinischen Bewertungen für Medizinprodukte.
  • Erstellung der Technischen Dokumentation für nicht-aktive und aktive Medizinprodukte (Klasse I bis IIb).
  • Pflege der Kommunikation mit Behörden, Zertifizierungsstellen und externen Partnern zur Erlangung und Aufrechterhaltung von Zulassungen und Konformitätsbescheinigungen.
  • Enge Zusammenarbeit mit internen Teams wie Entwicklung, Produktmanagement und Qualitätsmanagement zur Sicherstellung der Konformität der Produkte mit den erforderlichen Standards.

Sollten Sie Interesse haben, mit uns über diese Position zu sprechen, würden wir uns über Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen freuen.  – oder/alternativ – CTC macht Dich neugierig? Dann möchten wir Dich gern kennen lernen!