Regulatory Affairs Director (m/w/d) (5375)

Das Life Science Karriere Netzwerk

CTC vereint Experten aus den Bereichen Life Sciences und Personalwesen. Wir helfen Unternehmen die besten Talente zu finden und zu binden; mit unseren Projekten unterstützen wir sie innovative Behandlungsmethoden für Patienten zu entwickeln und umzusetzen. Unsere Kandidaten begleiten wir in ihrer beruflichen Entwicklung und finden für sie zu ihrer jeweiligen Lebenssituation passende Karrieremöglichkeiten.

Unser Kunde ist ein akademisches Forschungsinstitut (ARO), welches klinische Studienprojekte zur Verbesserung der Therapiemöglichkeiten von Brustkrebs entwickelt, durchführt und auswertet. Insgesamt arbeitet das Unternehmen mit einem Netzwerk aus 500 Studienzentren und mehr als 1000 Studienärzten an der erfolgreichen Umsetzung klinischer Studien. Der enge Austausch mit nationalen und internationalen Studiengruppen, sowie mit führenden Herstellern pharmazeutischer Produkte, ermöglicht das Arbeiten auf dem neusten Stand der medizinischen Entwicklungen. Zu den Kooperationspartnern zählen Unternehmen und Organisationen aus Wissenschaft, Forschung und Industrie. Das Unternehmen beschäftigt derzeit ca. 120 Mitarbeiter.

Das multiprofessionelle Team besteht aus Ärzten, Biologen, Biometrikern, Datenmanagern, IT-Experten, medizinischen Dokumentaren, Pharmazeuten, Projektassistenten und Administrationsfachkräften, die im Projekt harmonisch zusammenarbeiten.

Im Rahmen des weiteren Wachstumskurses suchen wir für unseren Kunden eine/n

 Head of Regulatory Affairs (m/w/d)

Permanent | hybrides Arbeiten | Frankfurt

Unser Angebot:

• Eine unbefristete Direkteinstellung
• Sehr attraktives Vergütungspaket.
• Internationales Arbeitsumfeld.
•  Vertrauensarbeitszeit, 30 Tage Urlaub, mobiles Arbeiten
• Teilnahme an internen und externen Fortbildungen und Konferenzen

Ihre Qualifikation:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder vergleichbarer Studiengang, idealerweise mit Promotion.
• Langjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs von klinischen Studien mit Fokus auf EU536/2014 und AMG (Arzneimittelgesetz)
• Praktische Kenntnisse zu MDR (Medical Device Regulation) und IVDR wünschenswert
• Sehr gute Kenntnisse von MS Office-Produkten und Tools für effiziente Kommunikation
• Sehr gute kommunikative Fähigkeiten und ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein
• Strukturierter und zielorientierter Arbeitsstil, Teamgeist, Führungskompetenz sowie exzellentes Kommunikationsvermögen
• Führungsstärke, Durchsetzungsvermögen sowie Verhandlungsgeschick
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Ihre Aufgaben:

• Leitung und Entwicklung des Teams Regulatory Affairs gemäß den rechtlichen und unternehmensinternen Vorgaben
• Verantwortung für die regulatorischen Prozesse zu den klinischen Studien gemäß EU536/2014 und für die nicht-interventionellen Studien
• Koordinierung der CTIS (Clinical Trial Information System)
• Transition der laufenden Studien
• Entwicklung von regulatorischen Strategien für internationale Studien
• Erstellung von Einreichungsunterlagen, zeitgerechte Einreichung gemäß Projektplan und Beantwortung von Rückmeldungen von regulatorischen Institutionen
• Evaluation der Unterlagen angefangen bei den Einreichungsdokumenten bis zum Abschlussbericht (CSR)
• Präsentation der regulatorischen Themen in internen und externen Gremien
• Verfolgung von Trends und Änderungen im regulatorischen Umfeld sowie Implementierung in die unternehmensinternen Prozesse
• Mitarbeit bei der Planung und Durchführung von Audits und Inspektionen
• Pflege der elektronischen Zulassungstools und Datenbanken sowie Steuerung von deren Weiterentwicklung 
• Verantwortung für die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen im Bereich IVDR (In-Vitro-Diagnostics Regulation)
• Erstellung und Pflege der unternehmensinternen Qualitätsdokumente zu dem Bereich Regulatory Affairs  

Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen.

Gerne stehe ich Ihnen auch im Vorfeld für Fragen oder weitere Details  unter juliane.witte@ctcresourcing.com oder +49 175 12 56 121

zur Verfügung.