Das Life Science Karriere Netzwerk – CTC vereint Experten aus den Bereichen Life Sciences und Personalwesen. Wir helfen Unternehmen die besten Talente zu finden und zu binden; mit unseren Projekten unterstützen wir sie innovative Behandlungsmethoden für Patienten zu entwickeln und umzusetzen. Unsere Kandidaten begleiten wir in ihrer beruflichen Entwicklung und finden für sie zu ihrer jeweiligen Lebenssituation passende Karrieremöglichkeiten.

Unser Klient, ein führendes Unternehmen in der Medizintechnikindustrie, zeichnet sich durch mehr als 60 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Bereitstellung hochwertiger chirurgischer Instrumente aus. International tätig, bietet es ein umfassendes Portfolio an Hightech-Geräten, OP-Systemlösungen und Serviceprogrammen an

Im Auftrag unseres Kunden suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n

 

 

 Regulatory Affairs Specialist(m/w/d)

Süddeutschland | Medizintechnik | hybride Arbeitsmodelle

 

Unser Angebot:

Das Unternehmen zeichnet sich durch eine offene Kultur, flache Hierarchien und familiäre Atmosphäre aus und bietet abwechslungsreiche Aufgaben. Mitarbeiter genießen 30 Urlaubstage, betriebliche Zusatzleistungen wie Krankenversicherung und Altersvorsorge, halbe Arbeitstage an Feiertagen, moderne Arbeitsplätze und genügend Parkraum. Zudem gibt es einen Verpflegungszuschuss und verschiedene Firmenevents für ein angenehmes Arbeitsumfeld.

Ihre Qualifikation:

  • Studium, Techniker (m/w/d) oder vergleichbare Ausbildung, optimalerweise mit Schwerpunkt Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement
  • Mehrjährige Erfahrung in der Medizintechnikindustrie, umfassendes Verständnis der spezifischen Herausforderungen und Standards dieser Branche
  • Erfahrung in der Erstellung von Biokompatibilitätsbewertungen, Kenntnisse in der Beurteilung der Verträglichkeit von Medizinprodukten mit biologischen Systemen
  • Fähigkeit zur Erstellung klinischer Bewertungen, einschließlich der Analyse und Dokumentation der klinischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten
  • Affinität zur technischen Dokumentation von Medizintechnikprodukten, Kompetenz in der Erstellung, Pflege und Aktualisierung von technischen Unterlagen
  • Gute Kenntnisse der Medizinprodukte-Richtlinie MDD 93/42/EG und der Medizinprodukte-Verordnung MDR 2017/745, Verständnis für europäische Regulierungsstandards
  • Praktische Kenntnisse in der weltweiten Registrierung von Medizintechnikprodukten, Erfahrung im Umgang mit internationalen Zulassungsprozessen
  • Erfahrung mit Majesty/ELO oder ähnlichen branchenspezifischen Softwareanwendungen, die für die Dokumentation und regulatorische Prozesse in der Medizintechnik relevant sind
  • Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

 

Ihre Aufgaben:

  • Erarbeitung regulatorischer Vorgaben in Zusammenarbeit mit dem Regulatory Affairs Manager (m/w/d), Entwicklung von Richtlinien und Standards, die den neuesten regulatorischen Anforderungen entsprechen
  • Durchführung von Biokompatibilitätsbewertungen, Bewertung der Verträglichkeit von Medizinprodukten mit biologischen Systemen
  • Erstellung und kontinuierliche Pflege der technischen Dokumentation in englischer Sprache, Gewährleistung der Genauigkeit und Konformität mit internationalen Standards
  • Regulatorische Begleitung von Entwicklungsprojekten, Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten gesetzlichen Vorschriften während des gesamten Entwicklungsprozesses
  • Interdisziplinäre Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Produkt- und Qualitätsmanagement, Förderung eines integrativen Ansatzes zur Optimierung von Produktqualität und Effizienz in der Entwicklung

Sollten Sie Interesse haben, mit uns über diese Position zu sprechen, würden wir uns über Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen freuen.  – oder/alternativ – CTC macht Dich neugierig? Dann möchten wir Dich gern kennen lernen!