Das Life Science Karriere Netzwerk

CTC vereint Experten aus den Bereichen Life Sciences und Personalwesen. Wir helfen Unternehmen die besten Talente zu finden und zu binden; mit unseren Projekten unterstützen wir sie innovative Behandlungsmethoden für Patienten zu entwickeln und umzusetzen. Unsere Kandidaten begleiten wir in ihrer beruflichen Entwicklung und finden für sie zu ihrer jeweiligen Lebenssituation passende Karrieremöglichkeiten.

Unser Klient ist ein inhabergeführtes, mittelständiges Familienunternehmen, welches vor über 50 Jahren in Süddeutschland gegründet worden ist. Heute verfügt das Unternehmen über eigene Niederlassungen in Asien und den USA und produziert und vertreibt über ein globales Netzwerk von internationalen Vertriebspartnern hochwertige Produkte in die ganze Welt.

Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir in unbefristeter Anstellung einen/eine

Teamleiter Regulatory Affairs (m/w/d)

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Qualifikation.
  • Mehrjährige Berufserfahrung in einer ähnlichen Position mit Führungsverantwortung.
  • Fundierte Kenntnisse üblicher Zulassungsanforderungen und Normen der Medizintechnik, z. B. ISO 13485, ISO 14971, 21 CFR part 820, MPG, MDR. Kenntnisse der Regularien weiterer Märkte von großem Vorteil.
  • Gute Kenntnisse im Bereich technischer Dokumentation sowie Klinischer Bewertung nach MEDDEV 2.7/1.
  • Selbstorganisiertes Zeit- und Terminmanagement.
  • Eine analytische, systematische und zielorientierte Arbeitsweise.
  • Eine hohe Team- und Kommunikationsfähigkeit.
  • Sehr gute MS-Office- sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse.

Ihre Aufgaben:

  • Fachliche und disziplinarische Leitung des Teams Regulatory Affairs mit insgesamt 2 Mitarbeitenden und Berichterstattung direkt an die Bereichsleitung.
  • Erstellung, Prüfung und Aufrechterhaltung der länderspezifischen technischen Dokumentation.
  • Erarbeitung einer RA-Strategie für nationale und internationale Produktzulassungen.
  • Koordination, Durchführung und Aufrechterhaltung nationaler und internationaler Produktzulassungen.
  • Bewertung und Umsetzung regulatorischer Vorgaben in der Zulassung und im Meldewesen (EU, USA und weitere Länder).
  • Kommunikation mit Behörden, internen Fachabteilungen, externen Dienstleistern und internationalen Kunden.
  • Unterstützung bei der Durchführung von Audits und enge Zusammenarbeit mit dem Qualitätsmanagement.
  • Übernahme von Teilen oder der gesamten Aufgaben der verantwortlichen Person nach Artikel 15 der MDR.

Sollten Sie Interesse haben, mit uns über diese Position zu sprechen, würden wir uns über Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen freuen.