Das Life Science Karriere Netzwerk

CTC vereint Experten aus den Bereichen Life Sciences und Personalwesen. Wir helfen Unternehmen die besten Talente zu finden und zu binden; mit unseren Projekten unterstützen wir sie innovative Behandlungsmethoden für Patienten zu entwickeln und umzusetzen. Unsere Kandidaten begleiten wir in ihrer beruflichen Entwicklung und finden für sie zu ihrer jeweiligen Lebenssituation passende Karrieremöglichkeiten.

Spezialist/in Qualitätsrisikoanalysen und Contamination Control Strategy für Utility Anlagen 80%

Unser Kunde, ein grosses pharmazeutisches Unternehmen, sucht eine/n Spezialist/in Qualitätsrisikoanalysen und Contamination Control Strategy für Utility Anlagen 80% für einen 12-monatigen Vertrag (mit Option auf Verlängerung) in Bern, Schweiz.

Die gesuchte Person verantwortet die fachliche Vorbereitung, Moderation, Durchführung und Dokumentation von Qualitätsrisikoanalysen sowie Risikoanalysen im Rahmen der Contamination Control Strategy (CCS) für pharmazeutische Utility-Anlagen. Ziel ist es, Risiken für Produktqualität, Patientensicherheit, GMP-Compliance und Versorgungssicherheit systematisch, risikobasiert und behördengerecht zu identifizieren, zu bewerten, zu kontrollieren und nachvollziehbar zu dokumentieren.

Verantwortlichkeiten:

  • Planung, Vorbereitung, Moderation und Nachbereitung von Qualitätsrisikoanalysen für Utility-Systeme und contamination-control-relevante Prozesse.
  • Durchführung und Dokumentation von Risikoanalysen unter der Berücksichtigung mikrobiologischer, partikulärer, chemischer und kreuzkontaminationsbezogener Risiken.
  • Strukturierte Erfassung von Gefährdungen, Fehlerursachen, bestehenden Kontrollen, Schwachstellen, Massnahmen und Restrisiken in behördentauglicher Qualität.
  • Aktive fachliche Beratung der beteiligten Fachexperten aus Engineering, Utilities, Quality Assurance, Produktion, Mikrobiologie, Validierung, Qualification, Maintenance und EHS.
  • Sicherstellung, dass Risikoanalysen methodisch konsistent, wissenschaftlich fundiert, datenbasiert und mit den geltenden GMP-Anforderungen vereinbar sind.
  • Moderation interdisziplinärer Workshops mit der Fähigkeit, unterschiedliche Perspektiven zusammenzuführen, kritische Fragen zu stellen und nachvollziehbare Entscheidungen herbeizuführen.
  • Bewertung bestehender technischer, organisatorischer und prozeduraler Kontrollmassnahmen sowie Ableitung geeigneter Verbesserungsmassnahmen.
  • Nachverfolgung definierter Massnahmen, inklusive Wirksamkeitsbewertung und Sicherstellung der Aktualität der Risikoanalysen über den Lebenszyklus der Anlagen.
  • Unterstützung bei Inspektionen, Audits und Behördenanfragen durch fachlich belastbare Argumentationen und nachvollziehbare Dokumentation.

Der Schwerpunkt der Tätigkeit liegt auf Utility-Anlagen und Medien, die direkt oder indirekt Einfluss auf pharmazeutische Herstellprozesse, Reinräume, aseptische oder sterile Prozesse sowie die Produktqualität haben können. Dazu gehören insbesondere:

  • Druckluft und technische Gase mit möglichem Produkt- oder Reinraumbezug
  • Pharmawasserqualitäten wie gereinigtes Wasser, Highly Purified Water, Water for Injection und weitere standortspezifische Wasserqualitäten
  • Lüftungs- und HVAC-Systeme, Reinraumversorgung, Druckkaskaden, Luftwechsel, Filtration und Umgebungsbedingungen
  • Reindampf, Reinmedien und Sterilisationsmedien
  • Chemikalien-, Lösungsmittel- und Medienversorgungssysteme
  • Verteilnetze, Lagerbehälter, Erzeugungsanlagen, Point-of-Use-Stellen, Schnittstellen zur Produktion und kritische Verbraucher
  • Reinigungs-, Desinfektions-, Sanitisierungs-, Sterilisations- und Monitoringkonzepte im Zusammenhang mit Utility-Systemen

Qualifikationen:

  • Abgeschlossenes Studium in Pharmazie, Biotechnologie, Verfahrenstechnik, Chemie, Mikrobiologie, Ingenieurwesen oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlich-technischen Fachrichtung.
  • Mehrjährige Erfahrung im GMP-regulierten pharmazeutischen Umfeld, idealerweise in Sterilproduktion, aseptischer Herstellung, Utilities, Qualifizierung, Validierung, QA oder Contamination Control.
  • Sehr gutes Verständnis von Quality Risk Management gemäss ICH Q9 beziehungsweise vergleichbaren risikobasierten Methoden.
  • Fundierte Kenntnisse der Anforderungen aus EU GMP, insbesondere Annex 1, sowie der Erwartungen an eine ganzheitliche, dokumentierte und lebenszyklusorientierte Strategie
  • Praktische Erfahrung mit Risikoanalysemethoden wie FMEA oder vergleichbaren strukturierten Methoden.
  • Gutes technisches Verständnis pharmazeutischer Utility-Systeme, ihrer kritischen Qualitätsattribute, typischen Fehlerbilder, Kontaminationsrisiken und Kontrollstrategien.
  • Erfahrung in der Erstellung, Prüfung oder Verbesserung von GMP-Dokumenten, Risikoanalysen, technischen Bewertungen, Gap Assessments, CAPA-Begründungen oder Auditantworten.
  • Ausgeprägte Moderationsfähigkeit und souveräner Umgang mit interdisziplinären Expertengruppen.
  • Analytisches, systematisches und risikobasiertes Denken mit hoher Detailgenauigkeit.
  • Sehr gute Kommunikationsfähigkeit in Deutsch und Englisch, sowohl mündlich als auch schriftlich.
  • Starke Dokumentationsdisziplin und Verständnis für behördliche Nachvollziehbarkeit.

Sollten Sie Interesse haben, mit uns über diese Position zu sprechen, würden wir uns über Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen freuen. 

Apply for job